Какие документы нужны аптеке в Дмитрове

Открытие или развитие аптеки, будь то на улице Оборонной или в микрорайоне им. Махалина, — лицензируемый вид деятельности, требующий строгого санитарного режима. Разберем, какие документы по санитарии необходимы аптеке и как обеспечить порядок, соответствующий требованиям надзорных органов.

документы — от 3 500 ₽ (ППК — от 4 500 ₽, ХАССП — от 19 900 ₽) точная стоимость — после короткого разговора про ваш объект Узнать стоимость

Фармлицензия и санитарная часть — разные задачи

Оформление фармацевтической лицензии — это отдельный, комплексный процесс, которым занимаются профильные специалисты. Наша экспертиза сосредоточена на санитарной составляющей: подготовке необходимых документов, отладке режимов работы, организации производственного контроля и подготовке вашего объекта к проверкам Роспотребнадзора. Эти два направления существуют параллельно и не могут заменить друг друга.

Санитарный комплект аптеки

Программа (план) производственного контроля (ППК)Разрабатывается с учетом всех особенностей аптечного объекта: зонирования, используемого оборудования, численности персонала и контрольных точек.Договор на проведение дератизации, дезинсекции и дезинфекции помещенийУслуги по дезинсекции и дератизации обязательны для аптек, как и для любых других помещений, где осуществляется прием посетителей.Журнал учёта получения и расхода дезинфицирующих средствНеобходим на любом объекте, где используются дезинфицирующие средства: фиксирует поступление, расход и расчет потребности.Санитарные журналыЖурналы учета уборок, обработки поверхностей, контроля температуры и влажности в зонах хранения — важно вести их реально, а не формально.Договор на проведение лабораторно-инструментальных исследованийЗамеры параметров микроклимата и взятие смывов в рамках производственного контроля осуществляются только аккредитованными лабораториями.Договор на сбор, вывоз и утилизацию медицинских отходов А, Б, ГДля аптеки обязателен договор на утилизацию отходов класса Г – это просроченные или потерявшие пригодность лекарственные препараты.Уведомление в Роспотребнадзор о начале осуществления предпринимательской деятельностиПодтверждает, что Роспотребнадзор проинформирован о начале вашей деятельности.Договор на проведение очистки и дезинфекции систем вентиляции и кондиционированияЗаключается со специализированной организацией и предусматривает регулярный график выполнения работ.Журнал учёта работ по проведению очистки и дезинфекции систем вентиляции и кондиционирования воздухаФиксирует факт и периодичность проведения работ, дополняется актами от исполнителя.Договор на проведение периодических медицинских осмотров сотрудниковРегулярные осмотры персонала проводятся по договору с медицинским учреждением.Договор на вывоз и утилизацию мусора ТБО (твёрдых бытовых отходов)Бытовой мусор утилизируется по отдельному договору, он не относится к отходам класса Г.Договор на вывоз и утилизацию люминесцентных лампРтутьсодержащие лампы требуют специальной утилизации и не могут быть выброшены с обычными отходами – необходим отдельный договор.Договор на стирку белья, спецодеждыОрганизованная стирка санитарной и специальной одежды осуществляется по договору со специализированной прачечной.Комплект санитарных норм и правилАктуальные санитарные правила и обязательные нормативы, адаптированные под формат вашей аптеки.

Для дополнительной уверенности перед визитом инспекции Роспотребнадзора можно заказать санитарный аудит — это единовременная комплексная проверка объекта.

Санитарный режим и хранение препаратов

Санитарные требования к аптекам можно условно разделить на две основные категории. Первая — это поддержание санитарного режима в помещении: регулярные уборки с дезинфекцией, четкое зонирование, порядок в зонах приемки и хранения, а также соблюдение правил ношения санитарной одежды персоналом.

Вторая категория — это строгое соблюдение условий хранения лекарственных препаратов: контроль температуры, влажности, защита от света, а также специальные условия для термолабильных средств и поддержание холодовой цепи.. С точки зрения документации это требует наличия исправного измерительного оборудования и аккуратного, «живого» ведения контрольных журналов — формальный подход здесь легко выявляется.

Частые вопросы

Оказываете ли вы помощь в получении или продлении фармацевтической лицензии для аптеки?

Мы специализируемся на санитарной части: подготовке документов, настройке режимов и создании порядка, необходимого для Роспотребнадзора. Фармацевтическое лицензирование — это отдельный процесс, для которого обычно привлекают узкопрофильных специалистов.

В чем заключаются отличия санитарных требований к аптеке по сравнению с обычным магазином?

Для аптек предусмотрен более строгий режим содержания помещений и хранения продукции: усиленная обработка, зонирование, тщательный контроль температуры и влажности, а также специфические требования к персоналу. Однако основной комплект документов схож: ППК, договор ДДД, журналы.

Кто осуществляет проверки аптек по санитарной части?

Вопросы санитарного благополучия контролирует Роспотребнадзор. Лицензионные требования проверяются другими ведомствами. Подробнее о процессе проверок и подготовке к ним вы можете узнать на нашей странице о проверках Роспотребнадзора.

Оставьте заявку

Расскажите про ваш объект — подскажем, какие документы нужны именно вам, и посчитаем стоимость. Перезвоним максимально быстро.